我市強(qiáng)化無菌植入類醫(yī)療器械監(jiān)管
市食藥監(jiān)局從今年4月份起，在全市范圍內(nèi)部署開展了為期7個(gè)月的無菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。目前該項(xiàng)檢查已落下帷幕，全市共出動(dòng)執(zhí)法人員215人次，檢查無菌生產(chǎn)企業(yè)1家次，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)40家次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)45家次，責(zé)令整改13家次，復(fù)查19家次。
此次檢查結(jié)合日常監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)分級管理工作開展，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)企業(yè)購銷渠道是否合法，購銷記錄是否真實(shí)完整，運(yùn)輸、儲存條件是否合規(guī)等；使用環(huán)節(jié)單位是否建立醫(yī)療器械使用管理制度和配備質(zhì)量管理人員，是否使用無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械，植入和介入類器械的使用是否建立并保存可追溯記錄等。通過檢查，進(jìn)一步查找和消除了部分涉械單位存在的質(zhì)量安全問題和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，提高了經(jīng)營企業(yè)和使用單位的質(zhì)量安全意識，促進(jìn)了醫(yī)療器械質(zhì)量保障水平提升。
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