上海市食品藥品監(jiān)督管理局2018年第3期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢質(zhì)量通告
2018年第45號
為加強對醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，2018年第三季度上海市食品藥品監(jiān)督管理局組織對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共完成檢驗227件。現(xiàn)將質(zhì)量抽檢不符合標準的產(chǎn)品予以通告（見附表）。
相關(guān)抽樣單位應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)對不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行調(diào)查處置，同時加強本轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)的日常監(jiān)管，督促企業(yè)查清原因，召回相關(guān)產(chǎn)品，制定并落實整改措施，消除安全隱患。對不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品及相應(yīng)企業(yè)，我局將進一步加強跟蹤檢查和抽驗力度。
附表：2018年第3期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品情況
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年10月8日
附表
2018年第3期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品情況
編號
產(chǎn)品名稱
型號規(guī)格
批號或編號
標示生產(chǎn)單位
被抽樣單位
不合格項目
檢驗依據(jù)
抽樣單位
檢測單位
1
一次性使用中心靜脈導(dǎo)管包
雙腔13G(2.4mm)
180319
上海普益醫(yī)療器械股份有限公司
上海普益醫(yī)療器械股份有限公司
流速
YY0285.3-1999
上海市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法總隊
上海市醫(yī)療器械檢測所
2
一次性使用醫(yī)用外科口罩
平面長方形17×10cm
/
上海潔安實業(yè)有限公司
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院北院
口罩帶
YY0469-2011
上海市寶山區(qū)市場監(jiān)督管理局
上海市醫(yī)療器械檢測所
3
小型醫(yī)用制氧機
310
0C1705001166
佛山市凱亞醫(yī)療科技有限公司
上海鴻健醫(yī)療器械連鎖經(jīng)營有限公司
外殼和防護罩
GB9706.1-2007
上海市寶山區(qū)市場監(jiān)督管理局
上海市醫(yī)療器械檢測所
4
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
LLS-2100P
L02450
上海成運醫(yī)療器械股份有限公司
上海成運醫(yī)療器械股份有限公司
紅綠藍光的輻通量比
YY1081-2011
上海市松江區(qū)市場監(jiān)督管理局
上海市醫(yī)療器械檢測所
5
醫(yī)用縫合針
○1/29×24
17052512
上海東吳醫(yī)療器械有限公司
上海東吳醫(yī)療器械有限公司
物理性能、外觀
YY0043-2005
上海市崇明區(qū)市場監(jiān)督管理局
上海市醫(yī)療器械檢測所
6
紗布片紗布巾（已滅菌）
7.5x7.5-8p5片/袋
20170218
南通華普工貿(mào)有限公司
上海市長寧區(qū)北新涇社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心
表面活性物質(zhì)
YY0331-2006
上海市長寧區(qū)市場監(jiān)督管理局
上海市醫(yī)療器械檢測所
7
非吸收性外科縫線（絲線）
M60035-060厘米x24條
201606D02
佳合醫(yī)材（蘇州）有限公司
國藥控股菱商醫(yī)院管理服務(wù)（上海）有限公司
線徑
蘇械注準20152650964產(chǎn)品技術(shù)要求
上海市楊浦區(qū)市場監(jiān)督管理局
上海市醫(yī)療器械檢測所
2018年第3期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
編號
產(chǎn)品名稱
型號規(guī)格
批號或編號
標示生產(chǎn)單位
被抽樣單位
不合格項目
檢驗依據(jù)
抽樣單位
檢測單位
1
天然膠乳橡膠避孕套
光面型標稱寬度：52±2mm
G170715
海氏海諾乳膠（青島）有限公司
上海余天成醫(yī)藥有限公司
包裝和標志
GB7544-2009
上海市松江區(qū)市場監(jiān)督管理局
上海市醫(yī)療器械檢測所
2
腕式電子血壓計
HYS-3100
/
深圳市好一生電子科技有限公司
上海太安堂大藥房連鎖有限公司株洲店
標識要求
YY0670-2008
上海市虹口區(qū)市場監(jiān)督管理局
上海市醫(yī)療器械檢測所
3
軟性親水接觸鏡
漸變焦
115109/FDFWBBPH6043115107/FDFRYK
中國臺灣精華光學(xué)股份有限公司
寶島眼鏡美羅店
紫外光區(qū)要求
GB11417.3-2012
上海市閔行區(qū)市場監(jiān)督管理局
上海市醫(yī)療器械檢測所
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