我市二級以上公立醫院在用醫療器械安全形勢持續穩定

二級以上公立醫院是我市醫療衛生體系的中堅力量，是保障廣大人民群眾身心健康和生命安全的主力軍。為保證各醫院在用醫療器械的安全、有效，今年以來，市食品和市場監管局加大對二級以上公立醫院醫療器械的監督檢查和抽驗力度，全力防范風險隱患，服務百姓診療需求。
一是科學制定抽驗計劃。按照國家總局和省局要求，緊密結合我市實際，緊持市管醫院與縣區醫院并重，大型設備與常用耗材并重、國產器械與進口器械并重、診斷治療器械與監護康復器械并重，制定了嚴密的在用醫療器械抽驗計劃，保證抽驗品種的覆蓋率和代表性。
二是加強專項監督檢查。一年來，在全市系統內先后開展了在用大型醫療器械質量專項檢查、打擊使用非法診斷用第三類醫療器械“亮劍行動”、 無菌和植入性等醫療器械使用質量監督檢查3項活動，逐臺核查設備的供貨渠道、企業資質、產品注冊證、合格證明文件、進貨記錄、驗收記錄等關鍵信息。共查驗供貨企業資質32家，大型醫療設備86臺，建立管理檔案78份。對2家醫院的違法行為給予行政處罰，共罰款5萬元。
三是強化法規宣傳普及。邀請省食藥監局專家對全市二級以上醫療機構、較大規模民營醫院和鄉鎮衛生院負責人、兩級監管工作人員進行了法規專題培訓。建立了“醫療器械監管微信群”，定期發布醫療器械監管法規條文、抽驗結果和召回信息，把法規宣傳活動滲透在日常、融入進工作，及時提醒和警示各醫院從嚴落實法規要求。同時也為各單位搭建了一個互相學習和交流的平臺。
一年來，市本級在市縣（區）15家二級以上公立醫院抽驗在用大型設備40批，其中急救和維持生命器械20批，診斷治療器械20批，進口設備24批，國產設備16批。抽驗無源醫療器械16批，為國家總局抽樣2批。全年抽驗的58批醫療器械，合格55批，合格率94.83%。不合格的3批均由于大型設備零部件安裝原因而非技術要求不達標。
當前，市食品和市場監管局已經迅速展開對抽驗不合格設備的監督整改和調查處理工作，有效化解風險隱患。下一步，將把鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心和民營醫院的醫療器械納入監管重點，為實現十九大報告提出的建設優質高效醫療衛生服務體系的目標，做出更大貢獻。

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