國家衛生健康委員會相關負責人解讀《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》
國家衛生健康委員會相關負責人就日前印發的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，回答了本報記者相關提問。
問：制定《意見》的背景是什么？有什么重要意義？
答：近年來，我國仿制藥行業取得了快速發展，產業規模不斷擴大，數量品種不斷豐富，在近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻。但也要看到，由于各種原因，我國仿制藥行業大而不強，藥品質量差異較大，高質量藥品市場主要被國外原研藥占領，廣大人民群眾對高質量仿制藥的需求與現行藥品可及性和可負擔性相比，還有一定差距。
仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。國際上普遍采取鼓勵創新和鼓勵仿制并重的政策取向，并在促進仿制藥研發創新、供應保障、臨床使用等方面進行積極探索。
問：《意見》在促進仿制藥研發方面會有哪些舉措？
答：一是國家相關部門及時掌握和發布藥品供求情況，定期制定并公布鼓勵仿制的藥品目錄，以需求為導向，鼓勵企業仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品。二是將鼓勵仿制藥品的關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃，健全產學研醫用協同創新機制。三是完善藥品知識產權保護，研究完善與我國經濟社會發展水平和產業發展階段相適應的藥品知識產權保護制度。
問：《意見》在提升仿制藥質量療效方面有哪些舉措？
答：提升仿制藥質量療效方面，《意見》采取5個方面的措施：一是加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，細化落實鼓勵企業開展仿制藥質量和療效一致性評價的政策措施。二是開展藥用原輔料和包裝材料質量標準制修訂，加強藥用原輔料和包裝材料研發，積極引進國外先進技術等，推動技術升級，突破提純、質量控制等關鍵技術。三是加強關鍵設備的研究制造能力和設備性能建設，推廣應用新技術，優化和改進工藝生產管理。四是嚴格藥品審評審批，深化藥品審評審批制度改革，完善仿制藥注冊申請的技術標準和指南體系，提高仿制藥質量安全水平和審評審批效率。五是加快推進覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和質量追溯制度。
問：《意見》在完善配套支持政策方面采取了哪些措施？
答：在完善支持政策方面，《意見》主要提出了以下幾個方面的舉措：一是按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍，并及時啟動采購程序。二是將質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，便于醫務人員和患者選擇使用。三是加快制定醫保藥品支付標準，建立完善基本醫療保險藥品目錄動態調整機制，及時更新醫保信息系統，與原研藥品質量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標準支付。四是明確藥品專利實施強制許可路徑，依法分類實施藥品專利強制許可，鼓勵專利權人自愿許可，允許單位或個人依法提出強制許可請求，必要時國家實施強制許可。五是落實稅收價格政策，鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施，加大扶持力度，支持仿制藥企業工藝改造。六是加強與相關國際組織和國家的交流，加快藥品研發、注冊、上市銷售的國際化步伐，支持企業開展國際產能合作，建立跨境研發合作平臺，推動仿制藥產業國際化。（記者
李萬祥）
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