藥城去年生物制品完成注冊申報(bào)量占全省近40%
去年底，由江蘇中慧元通生物科技有限公司自主研發(fā)的兩種規(guī)格的四價(jià)流感病毒亞單位疫苗，獲得國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)，進(jìn)入臨床研究。據(jù)統(tǒng)計(jì)，去年中國醫(yī)藥城6個(gè)生物制品完成注冊申報(bào)，申報(bào)數(shù)占到全省申報(bào)總量的近40%。
生物藥產(chǎn)業(yè)是當(dāng)今世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)。2017年上半年全球10大暢銷藥物，其中7個(gè)為生物制品，銷售規(guī)模合計(jì)高達(dá)294.62億美元。“世界生物藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展軌跡啟示我們，生物藥必將成為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新一輪競爭發(fā)展的焦點(diǎn)。”市委常委、醫(yī)藥高新區(qū)黨工委書記陸春云說，作為我國首個(gè)國家級醫(yī)藥高新區(qū)，中國醫(yī)藥城始終把生物藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展作為搶占醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)前沿的“重頭戲”，加大產(chǎn)業(yè)扶持力度，構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)發(fā)展平臺，創(chuàng)優(yōu)產(chǎn)業(yè)服務(wù)方式，推動產(chǎn)業(yè)快速集聚，努力贏得新一輪發(fā)展的主動權(quán)，為園區(qū)健康快速發(fā)展提供持續(xù)動能。
以江蘇省生物制品檢測中心落戶和國家新型疫苗及特異性診斷試劑集聚區(qū)試點(diǎn)獲批為契機(jī)，中國醫(yī)藥城加快生物藥產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)，推進(jìn)生物藥產(chǎn)業(yè)快速集聚，精準(zhǔn)招引了邁博太科、康淮生物、泰康生物、瑞科生物、荃信生物等一批國內(nèi)外知名生物醫(yī)藥企業(yè)。截至目前，區(qū)內(nèi)已集聚生物制品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)31家，7家生物制品企業(yè)已取得藥品生產(chǎn)許可證。區(qū)內(nèi)企業(yè)在研和申報(bào)生物制品60余個(gè)，其中一類新藥16個(gè)；已獲生物制品生產(chǎn)批件4個(gè)，獲生物制品臨床批件21個(gè)。
2017年，中國醫(yī)藥城借助國家藥品審評審批制度改革這一“東風(fēng)”，大力推進(jìn)生物制品申報(bào)工作。5月24日，江蘇荃信生物醫(yī)藥有限公司首個(gè)在研品種QX001S注射液臨床試驗(yàn)申請獲得省局受理；8月9日，江蘇康淮生物科技有限公司的甲肝滅活疫苗順利通過批簽發(fā)，成為中國醫(yī)藥城上市銷售的第一支人用疫苗；9月25日，泰州邁博太科藥業(yè)有限公司的CMAB819注射液順利通過國家食藥監(jiān)總局的審評審批，獲得臨床批件；9月26日，泰州天德藥業(yè)有限公司研發(fā)的重組三價(jià)人乳頭瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大腸桿菌）獲得臨床批件；10月19日，江蘇瑞科生物技術(shù)有限公司研發(fā)的重組人乳頭瘤病毒16/18型二價(jià)疫苗（漢遜酵母）獲得臨床批件；12月4日，泰州億佰康醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的EOC202注射液獲得一類新藥臨床批件。值得關(guān)注的是，去年中國醫(yī)藥城不僅在生物制品申報(bào)總量和占比上呈現(xiàn)良好態(tài)勢，而且獲得的國家一類化藥新藥臨床批件也達(dá)到了6個(gè)。
提高審評審批速度，是推進(jìn)生物藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的“引擎”。近年來，中國醫(yī)藥城以提高專業(yè)化服務(wù)水平為抓手，先后選送9名博士、碩士前往國家食藥監(jiān)總局、省食藥監(jiān)局跟班學(xué)習(xí)，熟悉生物制品申報(bào)流程、學(xué)習(xí)生物制品申報(bào)業(yè)務(wù)。省食藥監(jiān)局醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局和中國醫(yī)藥城新藥申報(bào)服務(wù)中心對進(jìn)區(qū)生物制品企業(yè)實(shí)施注冊材料預(yù)審制，對申報(bào)材料的真實(shí)性、規(guī)范性提前嚴(yán)格把關(guān)，避免企業(yè)走彎路浪費(fèi)申報(bào)時(shí)間。中國醫(yī)藥城還放大部省共建效應(yīng)，與國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心、藥品審核查驗(yàn)中心、中國食品藥品檢定研究院等建立定期溝通交流機(jī)制，對園區(qū)生物制品企業(yè)質(zhì)量檢定、產(chǎn)品審評、審核查驗(yàn)等方面難題，及時(shí)交換意見，接受業(yè)務(wù)指導(dǎo)，暢通溝通交流渠道。
對中國醫(yī)藥城的專業(yè)化服務(wù)，江蘇長泰藥業(yè)有限公司董事長、總經(jīng)理蔣志君感受很深。“我們一個(gè)新藥在提交預(yù)審申請后，一周內(nèi)就收到反饋意見10條，還發(fā)現(xiàn)少了醫(yī)院的臨床報(bào)告。在省食藥監(jiān)局和新藥申報(bào)服務(wù)中心的指導(dǎo)下，我們邊整改邊等醫(yī)院的臨床報(bào)告，最后正式申報(bào)時(shí)非常順利，只用了4個(gè)工作日就被省局正式受理。”蔣志君說。
生物制品的申報(bào)狀況，真實(shí)反映了中國醫(yī)藥城的產(chǎn)業(yè)化程度。據(jù)介紹，從2012年到2017年，全省申報(bào)生物制品總數(shù)中，中國醫(yī)藥城占到三分之一，其中申報(bào)的生物制品普遍科技含量較高、技術(shù)領(lǐng)先，一些產(chǎn)品填補(bǔ)了國內(nèi)空白。比如江蘇金迪克生物技術(shù)有限公司研發(fā)的四價(jià)流感疫苗，為國家一類新藥，填補(bǔ)了國內(nèi)市場空白，目前已完成Ⅲ期臨床，年內(nèi)可望正式投產(chǎn)；泰州君實(shí)生物有限公司申報(bào)的重組人源代抗PD-1單克隆抗體注射液則是國內(nèi)首家獲得臨床批件的PD-1單抗。
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