這類狂犬疫苗生產記錄造假 銀川已停用
據國家藥品監督管理局7月15日發布的通報，在對長春長生生物科技有限責任公司開展檢查時，發現該企業凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》行為，目前，該局所發公告中顯示，所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。
而就在該局發布公告的第三天，7月18日上午，銀川市民孫先生向記者反映，他兒子注射了長春長生廠家生產的狂犬疫苗。
a.銀川市民的擔心
孫先生告訴記者，不久前他5歲的兒子在小區玩耍時被流浪狗咬傷，受傷當天就來到銀川市第一人民醫院急診科進行了清創處理，并注射了狂犬疫苗，連續注射了兩針狂犬疫苗后，7月16日上午，他帶兒子來到該醫院注射第三針疫苗時，卻被醫生告知，他兒子之前所注射的狂犬疫苗有問題，已經停用，只能重新注射另一家由廣州廠家生產的狂犬疫苗。一聽這個消息，孫先生當場便和醫生理論了起來。“他說有問題，那會不會是假藥？另外又重新打五針其他廠家的藥，對孩子有沒有副作用不說，對狂犬病到底有沒有抑制作用？”孫先生說自己心里一直七上八下無處求證自己滿心的疑惑，所以求助媒體，希望能夠得到準確的消息。“花錢都無所謂，就希望孩子是安全的。”孫先生說。
而采訪中記者發現，就半年內注射由長春長生生物科技有限責任公司生產的狂犬疫苗的人不在少數，而孫先生的疑問和不安也正是他們想要了解到，帶著這些問題，記者首先來到銀川市第一人民醫院了解情況。
b.問題疫苗沒有流入就被召回
在銀川市第一人民醫院急診科狂犬病疫苗注射室門口記者看到，依然有不少市民前來接種疫苗，而當記者拿著孫先生兒子當時的病例以及用藥清單前去咨詢情況時，醫生告訴記者，他們也是在兩三天前被告知，長春長生生物科技有限責任公司生產的狂犬疫苗出現“記錄造假”的問題，至于記錄造假到底是不是假藥，他們也不能確定。另外到底注射這批次藥品后，在重新注射其他廠家生產的狂犬疫苗有沒有副作用，以及會不會產生藥效的問題，這位醫生說：“原理上是不會有副作用，因為沒有出現過敏等不適的情況，另外繼續注射其他廠家的藥品肯定有效果。”
為了繼續求證，記者又來到該院藥品咨詢窗口了解情況，該窗口的一位藥師告訴記者，他們醫院是從去年2月8日開始使用長春長生生物科技有限責任公司生產的狂犬疫苗，在此期間沒有任何注射過此類藥品的患者出現過不適等問題。而且在此之前也一直使用的是另外廠家的狂犬疫苗。
“我們醫院每年使用的狂犬疫苗都是興慶區疾控中心統一備案后配發的，目前長春這個廠家出現問題的疫苗只是近期生產的這個批次，而這個批次的疫苗我們醫院還沒有使用。”該藥師告訴記者，即便是該醫院最近召回的狂犬疫苗，也是在2016年11月份生產的，也就是說，有問題的狂犬疫苗在未流入市場之前，就已經被召回了。“之所以召回，并不是說之前生產的狂犬疫苗都有問題。”該藥師也表示，即使最近注射過長春長生生物科技有限責任公司生產的狂犬疫苗的患者也不必擔心，五個療程沒有注射結束的，可以繼續注射其他廠家生產的藥品，并不會影響效果。
c.目前只有一家醫院使用過長春廠家生產的狂犬疫苗
那么銀川市到底有幾家醫院可以注射狂犬疫苗，這些醫院生產的都是哪些廠家生產的藥品？對此記者又來到了銀川市疾控中心了解情況。該疾控中心主任丁建國告訴記者，目前，銀川市各個縣區都會有一家醫院作為接種和注射狂犬疫苗的點，也就是說銀川市目前有6家醫院可注射狂犬疫苗，而這些醫院所使用的狂犬疫苗也都是由轄區疾控中心所配發的。而各區市（縣）的疾控中心所采用的狂犬疫苗也是通過自治區醫療機構藥品器械統一招標采購領導小組辦公室（以下簡稱自治區招藥辦）統一招標的。
“每年招藥辦都會統一招標二類疫苗，比如狂犬疫苗就是其中一種，中標的不止一家企業，有好幾家企業供各個市縣區疾控中心根據自己需求進行選擇，銀川市疾控中心現在沒有法定權限參與管理這一問。”丁建國告訴記者，自從接到相關公告和上級部門的通知后，銀川市疾控中心也對各個轄區疾控中心所使用的狂犬疫苗生產廠家進行了了解，“就目前我們掌握的情況來看，只有銀川市第一人民醫院所用疫苗的生產廠家是長春長生生物科技有限責任公司，但可以肯定的是，問題‘疫苗’在流入市場之前就已經被召回了，所以市民不必恐慌。”丁建國介紹，相關疫苗在進入市場前，都需要通過國家藥監局的批簽發檢驗，疫苗合格才能投入市場使用。
d.“記錄造假”意味著什么？
雖然關于“記錄造假”的含義，以及是否會影響藥效的相關問題記者從醫院到銀川市疾控中心都得到了相關回應，但是為了進一步求證，記者又咨詢了一名防疫系統內部人士，據她透露，所謂記錄造假，其實也可以理解為數據造假，“狂犬疫苗從培育到生產，這期間有很多關聯數據，而一旦這些數據中的任何一個出現問題，都有影響狂犬疫苗的免疫效果，或者說這一批次的疫苗最終是失效的。”這位知情人士表示，目前銀川市一級的相關部門還沒有得到具體造假程度是什么。“沒上市就召回了，這也是萬幸。”
據這名內部人士介紹，疫苗的生產和審批過程，國家把控非常嚴格，“每一個批次都是單獨審批，然而只要有一批出了問題，就會直接掐斷源頭，所以這一次除了出問題的批次被控制，其余之前已經審批過了的批次同樣要求被召回。”凍干人用狂犬病疫苗的質量一直受國家重視，因為狂犬病是死亡率最高的人畜共患病，全球總共也只有十幾位幸存案例，而在中國，它的死亡率是100%。
據了解，狂犬病通常由其他感染動物經咬傷或抓傷傳染給人類，病毒從傷口進入人體，沿著神經系統上行，直至感染整個中樞神經系統。而與其他疫苗不同的是，人用狂犬病疫苗在預防疾病的同時，它也有著治療的作用，如果它無效，人類被攜帶病毒的狗咬傷后，會直接發病死亡。在這種救命藥上出現“造假”一事，嚴重程度可想而知，根據《刑法》規定，生產銷售假藥罪最高可判死刑，提供虛假證明文件罪最高刑期為五年。“目前正在查造假的嚴重程度，如果情節嚴重，個人行為的話，那么造假人很可能入刑，如果是公司行為，肯定會關停公司。”
e.有“前科”的長春長生公司
7月16日，長春長生對此次事件的發生發布聲明表示“深表遺憾”，并表示將嚴格落實監管部門要求，積極配合監管部門對生產、質控體系開展全面自查，及時采取有效措施清除生產質量隱患，認真強化質量管控。但值得注意的是，這并非長生生物第一次因疫苗問題被國家藥監局點名。
2017年11月，該公司生產的百白破聯合疫苗，在中國食品藥品檢定研究院的藥品抽樣檢驗中，被檢測出效價指標不符合標準規定。通俗地說，就是這批疫苗沒有免疫效果。而就在當時，該公司還發布公告稱，25.26萬支疫苗全部銷往山東省疾控中心，并實現833825.24元銷售收入。另外，就在這份公告中，該公司聲稱：“長春長生在日常生產過程中，嚴格按照國家批準的工藝標準生產，嚴格執行藥品生產質量規范（gmp）等相關法律法規要求，對每一批上市疫苗安全性、有效性等進行全部項目檢驗，自檢合格后才按照相關程序報中檢院進行批簽，并取得批簽發合格證書后方上市銷售。” 而具有諷刺意義的是，不到一年的時間里，長春長生卻又被曝出更為嚴重的狂犬疫苗造假事件。
記者 王輝
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