[食藥監(jiān)管局]我局召開醫(yī)療器械規(guī)范實施年工作情況暨深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新新聞發(fā)布會
11月10日，我局召開新聞發(fā)布會向媒體記者通報了醫(yī)療器械規(guī)范實施年工作情況，并通過媒體記者向全市解讀了中共中央辦公廳、國務院辦公廳發(fā)布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見》。市局杜平副局長出席新聞發(fā)布會，并做了情況說明。
醫(yī)療器械“規(guī)范實施年”是今年醫(yī)療器械領域的一項重要工作，對督促生產經營企業(yè)嚴格落實規(guī)范要求、保障公眾用械安全方面有著重大的作用。“規(guī)范實施年”活動以“強化規(guī)范實施，完善質量體系”為主題，通過示范創(chuàng)建引領、監(jiān)督檢查倒逼、檢查結果公開等手段，督促所有一、二類醫(yī)療器械生產企業(yè)和含冷鏈管理產品第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)在2017年底前達到醫(yī)療器械質量管理規(guī)范要求，監(jiān)督生產經營企業(yè)按照規(guī)范的要求建立生產和經營質量管理體系，并確保其有效運行，提高質量管理水平。目前，我市共有第一類生產企業(yè)41家，第二類生產企業(yè)42家，含冷鏈管理經營企業(yè)74家，已全部完成現場檢查工作。在市局網站及“煙臺食品藥品”微信公眾號通告6期檢查情況，并印發(fā)3期工作進展通報，在市局網站、煙臺主流媒體進行廣泛宣傳，并于8月份開展了“規(guī)范實施年”等重點工作督查，形成關注器械質量、關注器械規(guī)范、關注器械安全濃厚氛圍。下步，市局將加大工作力度，從三個方面繼續(xù)深化醫(yī)療器械“規(guī)范實施年”活動：一是持續(xù)督促企業(yè)生產經營行為符合規(guī)范要求。向轄區(qū)內所有第一類、第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)放《實施告知書》督促企業(yè)對照規(guī)范自查整改，結合年度自查報告，深入查找存在的風險隱患。二是進一步健全完善監(jiān)管檔案。督導各縣市區(qū)局進一步健全完善轄區(qū)器械生產、經營、使用單位檔案，及時將日常監(jiān)督檢查、專項檢查、飛行檢查等檢查記錄歸檔。三是督促企業(yè)規(guī)范促進器械產業(yè)發(fā)展。充分利用全市大力發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)一系列政策扶持措施，鼓勵企業(yè)提高創(chuàng)新能力，改變產品結構，促進產業(yè)結構調整，推動醫(yī)療器械產業(yè)健康快速發(fā)展。
中共中央辦公廳、國務院辦公廳今年10月1日印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），這對于落實黨的十八大提出的建設創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略，十九大提出的健全藥品供應保障制度、實施健康中國戰(zhàn)略，激發(fā)醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，推進醫(yī)藥產業(yè)供給側結構性改革，提高中國藥品醫(yī)療器械質量和國際競爭力，更好地滿足公眾需求，推進健康中國建設，保障國家安全，都具有十分重大的意義。《意見》的出臺，同樣也對引導我市企業(yè)加大研發(fā)力度和提高創(chuàng)新能力，促進新舊動能轉換有著十分重要的作用。近年來，市局堅持“監(jiān)管與服務并重，規(guī)范與發(fā)展并舉”，寓服務于監(jiān)管中，積極建言獻策，市政府于2016年12月出臺了《關于促進醫(yī)藥健康產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展建設國際生命科學創(chuàng)新示范區(qū)的實施意見》(煙政發(fā)〔2016〕28號)，對“獎勵創(chuàng)新、建設技術服務平臺、扶持醫(yī)藥重大項目、引進服務高端人才”等四個方面實行政策幫扶，采取拉清單、定任務、明職責的方式，進行政策對接。市政府鼓勵創(chuàng)新發(fā)展政策出臺以來，醫(yī)療器械生產企業(yè)新增上市公司1個、新增第三類產品2?個，上市公司已達4家，2家企業(yè)獲省級技術中心（實驗室），7家企業(yè)被授予國家（省級）高新技術企業(yè)。6家進行廠房和設施設備升級改造，正海生物、卓越生物等5家企業(yè)獲得政府創(chuàng)新獎勵172.61萬元，預計全市醫(yī)療器械產業(yè)主營業(yè)務收入將遞增10%以上，醫(yī)療器械產業(yè)呈現良好發(fā)展勢頭。
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