藥監部門對藥城企業開展行政指導

　　近日，省食藥監局醫藥高新區直屬分局會同醫藥高新區市場監管局，對甘甘醫療科技江蘇有限公司組織實施了行政指導，這也是直屬分局針對園區醫療器械企業開展的首次行政指導。
作為直屬分局進一步轉變監管方式、提升服務水平的一項重要舉措，行政指導主要通過模擬檢查，排查研發生產活動中的薄弱環節和風險隱患，指導企業改進和解決，從而提升企業質量管理能力和風險防控水平，強化企業主體責任的落實。
本次行政指導邀請資深醫療器械體系核查專家，依據《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》《醫療器械生產企業供應商審核指南》等法規文件的相關要求，從企業生產質量管理體系所涉及的機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購管理、生產和質量控制管理、不合格品控制及內審管理等方面進行了詳細指導。
核查專家對甘甘醫療在實施生產質量管理規范、加強質量風險防控等方面的做法和措施給予肯定，同時也有針對性地指出了企業生產質量管理體系中六類10項有待完善提高的事項，并提出具體合理化建議。
甘甘醫療有關負責人說，今年公司將陸續開展筆式胰島素注射器、血糖儀、血糖試紙等產品的注冊申報工作。下一步，企業將認真吸收專家建議，加強薄弱環節管理，持續改進和完善質量管理體系，不斷提高質量管理和風險管控水平，確保產品質量安全。

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