安陽市人民政府辦公室關于推進仿制藥質量和療效一致性評價工作的實施意見 安政辦〔2018〕39號
各縣（市、區(qū)）人民政府，市人民政府各部門及有關單位：
為貫徹落實《河南省人民政府辦公廳關于推進仿制藥質量和療效一致性評價工作的實施意見》（豫政辦〔2017〕154號）精神，推進仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)工作，促進我市醫(yī)藥產業(yè)結構調整和轉型升級，經市政府同意，現(xiàn)提出如下實施意見。
一、總體目標
全面貫徹落實國家、省有關要求，鼓勵和指導藥品生產企業(yè)對化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥科學規(guī)范開展一致性評價。對國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，在2018年年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年年底前完成一致性評價；化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；加快啟動其他藥物品種一致性評價工作，助推醫(yī)藥產業(yè)健康快速發(fā)展。
二、工作措施
(一)開展宣傳培訓。加大政策宣傳貫徹力度，使藥品生產企業(yè)深刻認識開展一致性評價工作的重要性和緊迫性，增強企業(yè)的積極性和主動性。根據一致性評價要求和技術指導原則，配合國家、省就研究方法制定、參比制劑遴選、臨床試驗研究等方面對企業(yè)開展專題培訓，指導企業(yè)有序有效開展一致性評價工作，及時掌握我市藥品生產企業(yè)開展一致性評價的進展情況。
責任單位：市食品藥品監(jiān)管局。
配合單位：市衛(wèi)生計生委、市工業(yè)和信息化委。
(二)梳理優(yōu)化資源。對一致性評價涉及的藥品生產企業(yè)和化學藥品口服固體制劑批準文號進行摸底，對開展一致性評價意向信息進行匯總。充分利用省級一致性評價及藥物品種技術轉讓平臺，在企業(yè)自愿的基礎上，利用市場機制進行資源優(yōu)化配置。積極引導有能力的藥品生產企業(yè)對其他企業(yè)放棄評價的品種開展一致性評價的研究，支持藥品生產企業(yè)新建、擴建或兼并重組，鼓勵企業(yè)技術創(chuàng)新，促進企業(yè)品種結構優(yōu)化。
責任單位：市食品藥品監(jiān)管局。
配合單位：市衛(wèi)生計生委、市工業(yè)和信息化委。
(三)構建支撐體系。充分整合安陽師范學院、安陽工學院等高校和有關科研院所以及藥品相關檢驗檢測機構的技術力量，聯(lián)合攻關，為企業(yè)開展一致性評價提供檢驗檢測和技術咨詢等服務；引導和支持有關行業(yè)協(xié)會和研究機構聯(lián)合企業(yè)開展研究，力爭在同品種企業(yè)間研發(fā)協(xié)作等方面發(fā)揮作用；引導我市有資質的醫(yī)療機構積極參與一致性評價藥物臨床試驗，優(yōu)先保障我市藥品生產企業(yè)一致性評價的臨床試驗研究。充分利用省級研發(fā)機構、醫(yī)療機構和藥品生產企業(yè)組建的一致性評價產業(yè)聯(lián)盟，協(xié)同促進一致性評價工作。
責任單位：市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計生委。
配合單位：市科技局、市工業(yè)和信息化委。
(四)落實主體責任。藥品生產企業(yè)是一致性評價工作的責任主體。我市藥品生產企業(yè)要根據實際情況，明確重點，有計劃、有步驟地開展一致性評價工作；要主動按照一致性評價的要求，遴選參比制劑、合理選用評價方法開展相關研究，全面深入開展與參比制劑的對比研究，確保藥品質量和療效與參比制劑一致。企業(yè)要自覺規(guī)范藥品研究行為，對研究違規(guī)行為要嚴肅查處。
責任單位：市食品藥品監(jiān)管局。
配合單位：市衛(wèi)生計生委、市工業(yè)和信息化委。
三、支持政策
(一)加強政策支持。對我市通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以支持，在藥品帶量采購中優(yōu)先納入采購品種范圍，在藥品招標采購和臨床用藥中優(yōu)先選用，公立醫(yī)療機構優(yōu)先配備使用本市通過一致性評價的藥品。市政府有關部門要從中央基建投資、產業(yè)基金、技術改造、科研立項及投融資政策等方面給予支持和傾斜。
責任單位：市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計生委、市人力資源社會保障局、市財政局、市發(fā)展改革委、市工業(yè)和信息化委按照職能分別負責。
(二)強化財政扶持。對在全國同品種前3家通過一致性評價的企業(yè)以及按期通過評價的企業(yè)，由受益財政一次性給予50萬元獎勵。
責任單位：市工業(yè)和信息化委、市財政局。
(三)加強金融支持。充分利用我市專項建設基金、融資租賃、股權投資基金、新三板掛牌融資等金融手段，拓寬融資渠道，引導社會資本參與企業(yè)一致性評價工作。鼓勵金融機構、社會資本按市場化原則建立一致性評價工作基金，加大對技術研發(fā)、企業(yè)整合、改造升級、人才培養(yǎng)等領域的支持力度，助推我市一致性評價工作。
責任單位：市政府金融辦、市發(fā)展改革委、市工業(yè)和信息化委。
四、組織保障
(一)加強組織領導。各縣（市、區(qū)）、各有關部門要高度重視，把一致性評價工作納入醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展規(guī)劃和藥品監(jiān)管工作重點，切實加強指導，強化政策統(tǒng)籌，引導藥品生產企業(yè)積極參與。食品藥品監(jiān)管部門、工業(yè)和信息化部門要會同有關單位加強指導，落實相關配套政策，構建互聯(lián)互通、資源共享、分工合作的一致性評價工作格局。對臨床需求量大、市場競爭力強的優(yōu)質仿制藥制定專項扶持政策。
(二)明確部門職責。市發(fā)展改革委負責制定仿制藥產業(yè)發(fā)展規(guī)劃和措施。市科技局負責支持一致性評價科研項目的實施。市工業(yè)和信息化委負責組織研究一致性評價對全市醫(yī)藥產業(yè)的影響，會同市財政局落實扶持企業(yè)開展一致性評價的財政扶持措施。市財政局負責對組織開展一致性評價工作所需經費給予保障。市人力資源社會保障局、市衛(wèi)生計生委負責按照國家部署，落實對通過一致性評價的醫(yī)保藥品品種的醫(yī)保支持政策。市衛(wèi)生計生委負責制定一致性評價品種支持性采購政策，配合相關部門研究解決臨床試驗機構短缺和臨床試驗積極性不高的問題。市食品藥品監(jiān)管局負責全市一致性評價的日常工作，通報一致性評價工作進展情況和相關信息，協(xié)調解決一致性評價工作中的相關問題。
2018年6月19日
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