株洲市完成2017年度醫(yī)療器械企業(yè)信用等級評審

11月15日，根據年度工作安排，全市21名專家對提出申請的87家企業(yè)（其中生產企業(yè)8家、經營企業(yè)54家、埠外企業(yè)25家）的質量信用等級集中進行了評定，其中有6家是到企業(yè)現場進行評定，經評估評定：示范守信企業(yè)14家（生產企業(yè)4家、經營企業(yè)10家）、守信企業(yè)71家（生產企業(yè)4家、經營企業(yè)42家、埠外企業(yè)25家）、失信企業(yè)2家。
評審組21名成員分為三個組，分別負責生產、經營和埠外企業(yè)的評審，各組根據協(xié)會收集的企業(yè)基本情況、監(jiān)管部門的日常監(jiān)管記錄（包括執(zhí)法檢查）、社會監(jiān)督等信息，按照國家新《條例》、《規(guī)范》協(xié)會修訂并經常務理事會審議通過的《株洲市醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用等級評定標準》（試行）、《株洲市醫(yī)療器械經營企業(yè)質量信用等級評定標準》（試行）、《株洲市埠外醫(yī)療器械經營企業(yè)信用等級認定標準》，依據企業(yè)提交的資料逐項進行審核。現場評估是專家到企業(yè)現場查看資料、貯存管理（包括產品分區(qū)、分類及標識色標管理等）、抽查品種的銷售記錄等信息，依據《評定標準》，綜合進行評定其企業(yè)的質量信用等級。
（株洲市食藥監(jiān)局供稿撰稿人：周衛(wèi)民）

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